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1. The "gold standard" for the neutralizing antibody rapid detection kit

La detección de anticuerpos neutralizantes es uno de los indicadores importantes en el proceso de desarrollo de vacunas y evaluación clínica. El estándar de oro de laboratorio para la detección de anticuerpos neutralizantes es la prueba de inhibición de la infección, que incluye principalmente una prueba de neutralización de reducción de placa utilizando un cuerpo vivo y una prueba de neutralización de células traza para el análisis mediante la detección de variables citopáticas.

Estos dos métodos usan diluciones cuantitativas vivas y diferentes de igual cantidad de suero para inocular células monocapa preparadas previamente, y evaluar el grado de patología celular y los títulos de anticuerpos neutralizantes a través de diferentes indicadores. Los ensayos de neutralización usando cultivos in vitro vivos reflejan los títulos de anticuerpos neutralizantes totales capaces de bloquear la infección en muestras de sangre humana.

2. Estandarización de los métodos de detección para neutralizar los kits de detección de anticuerpos

Los métodos de detección de anticuerpos neutralizantes deben pasar por un estricto proceso de estandarización y una evaluación de rendimiento adecuada, y determinar el bajo nivel de protección estableciendo un valor de corte adecuado para establecer una correlación con el poder protector. Por ejemplo, la vacuna contra la gripe relativamente madura, la vacuna EV71, la vacuna contra la rabia, la vacuna contra la polio, etc., han establecido pruebas estandarizadas de anticuerpos neutralizantes reconocidas por la OMS, y tienen los productos estándar de la OMS correspondientes y las cepas estándar recomendadas. Se establece un valor de corte claro. Para otras vacunas, incluso si no existe un método de referencia reconocido internacionalmente, cada fabricante de vacunas necesita establecer un método de prueba relativamente estandarizado para neutralizar anticuerpos.

Además, para enfermedades infecciosas graves emergentes, debido a la limitación de la fuente de cepas vivas y la necesidad de operar en laboratorios de bioseguridad de alto nivel, cada vez más laboratorios han comenzado a desarrollar métodos de cultivo pseudocelular para detectar anticuerpos neutralizantes. La estructura de la proteína de pseudomembrana en el método es similar a la del cuerpo vivo, y no requiere un laboratorio de bioseguridad de alto nivel. La operación es simple y los resultados se juzgan objetivamente. Sin embargo, el método también debe estandarizarse y debe verificarse con el método de cultivo vivo.

Los expertos creen ampliamente que las pruebas PRNT, CPE y pseudo-neutralización anteriores son los tres métodos de detección de anticuerpos neutralizantes comúnmente utilizados y clásicos en la evaluación de vacunas. Metodológicamente sólido, pero requiere un proceso de estandarización riguroso.

En respuesta, muchas instituciones de investigación nacionales y extranjeras y compañías de producción están trabajando en métodos de detección de anticuerpos neutralizantes vivos o falsos, incluidos los laboratorios de la OMS. Sin embargo, debido al período limitado de desarrollo de vacunas, la investigación básica relevante sigue siendo insuficiente. Junto con la aparición continua de cepas mutantes, hasta ahora no se han establecido métodos de prueba de anticuerpos neutralizantes estandarizados; también hay diferencias considerables entre los métodos de prueba establecidos por diversas instituciones.