Los dispositivos cardiovasculares médicos de Lepu logran la autorización de comercialización en Arabia Saudita
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of Arabia Saudita legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering Catéter angiográfico, Alambres de guía, Vainas introductor, and Accesorios. Hasta la fecha, el estado de registro de los dispositivos de la serie cardiovascular de Lepu Medical en Arabia Saudita es el siguiente:
Sn. | Producto | Características | Arabia Saudita |
1 | Socios™Sistema de Stent coronario de upping cirílico | Aprobación CE, 2 millones de implantaciones, diámetro 2,5-4mm, longitud 12-36mm; | En proceso |
2 | H-Stent™Sistema de Stent Coronario | Aprobación CE, diámetro 2,5-4,0mm, longitud 9-36mm; | En proceso |
3 | Nano™Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus | China NMPA aprobado; Diámetro 2,5-4,0mm, longitud 12-36mm; | En proceso |
4 | GuReatt (en inglés)™CoCr Sirolimus-sistema coronario del Stent del extracto | China NMPA aprobado; Aleación de CoCr L605; Diámetro 2,5-4,0mm, longitud 12-36mm; | En proceso |
5 | Por Hoper™Catéter de la dilatación del globo de PTCA | Aprobación del CE de USFDA; semi-obediente; diámetro 1,5-4,0 m, longitud 9-30m; Presión nominal 8atm, RBP 16atm; | Sí |
6 | Mini-renacuajos™Catéter de dilatación coronaria | Aprobación CE; semi-obediente; 1,2-2,0mm, longitud 6-30mm; | Sí |
7 | Renacuajos™Catéter de dilatación coronaria | Aprobación CE; semi-obediente; diámetro 2,25-4,0mm, longitud 6-30mm; | Sí |
8 | NC renacuajo™Catéteres no obedientes de la dilatación del globo de PTCA | CE aprobado; alto RBP 22atm; eje distal hidrofílico; diámetro 1,5-5,0mm, longitud 6-30mm | Sí |
9 | Shoocin™Kit Introductor FS | Aprobación del CE de USFDA; Luer que cierra el sistema; tamaño 4-11F, longitud los 5cm,11cm de la envoltura; | Sí |
10 | Shoocin™Kit Introducto RS | Aprobación del CE de USFDA; Sistema de fijación de Luer; tamaño 4-7F de la envoltura, longitud los 5cm, los 7cm, el 11cm, los 24cm; | Sí |
11 | Brillante™Kit Introducto RS | Aprobación CE USFDA; Alambre de guía hidrofílico; Sistema de bloqueo Luer; tamaño de la funda 4-7F, longitud 5cm, 7cm,11cm,24cm; | Sí |
12 | Orien™Catéter de guía | Aprobación del CE; Tipo JL, AL, copia de seguridad adicional, JR, AR de la curva; Tamaño 5F 6F 7F; | Sí |
13 | Información sobre rayband™Torniquetes radiales de la compresión de la arteria | Aprobación del CE de USFDA; Sistema de fijación de Luer; 2ml que precising diseño de la deflación. | Sí |
14 | Angiopower™Dispositivo de la inflación | Aprobación del CE de USFDA; presión hasta 30atm, lanzamiento rápido del disparador, exhibición análoga/fluorescente de la presión | Sí |
15 | Ultraskin™Alambre de guía hidrofílico | Aprobación del CE de USFDA; Diámetro 0.018-0.035; Longitud 150-260cm; Curva recta, 135 ° anguloso; Punta reshapable disponible; | Sí |
16 | Alambre de guía de Balancium | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | Sí |
17 | Angioway™ Y-Hemostasis Valve Set | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | Sí |
18 | Angioway™Extensión de alta presión Tubings | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | Sí |
19 | Angioway™Colectores | Aprobación del CE; Puerto lateral 2/3; Presión 500psi; Tyepe de la válvula encendido/apagado; Tubería opcional de la extensión | Sí |
20 | Angio primavera™Jeringa de control de angiografía | Aprobación del CE; émbolo sólido y liso; escala clara; látex libre; capacidad 12ml; conector giratorio; | Sí |
21 | Angiospring™Kits de colector de inyección de medio de contraste | Aprobación CE; Incluyendo el conjunto de infusión de tubos de extensión de presión Hige de jeringa de control de angiopraphy colector | Sí |
22 | Supercross™Catéter de dilatación con globo PTA | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | Sí |
23 | Thromsweeper™Catéter de extracción de trombo | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | Sí |
24 | Información sobre vesscide™Sistema de globo de corte | Aprobación de China NMPA, 3 cuchillas/4 cuchillas, diámetros 2,0-4,0mm, longitud 5mm, 10mm y 15mm; | En proceso |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of Arabia Saudita. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
